藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種實驗驗證設備，利用溫度、濕度、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時間進行檢測，尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗，這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進行檢測的很好方式。
儀器采用優(yōu)質的門磁封條和保溫材料令整機性能更*；具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內溫濕度達到較高均勻性；機器左側可開測試引線孔；供水系統(tǒng)：采用自動補水功能，標配水泵。具有超大顯示面板配合觸摸式操作，緊跟時代的理念，簡化您的實驗過程，USB直接導出內存數(shù)據；面板下配有USB接口并可配合界面導出不可逆的實驗數(shù)據，快速升級系統(tǒng)，USB接入直接更新系統(tǒng)程序。
藥品穩(wěn)定性試驗室有加速試驗和長期試驗兩種模式，下面我們來看看。
1、加速試驗
加速試驗是在加速條件下進行，通過改變不同的條件促進藥品失去藥理作用，其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。根據加速試驗結果能夠明確哪些是影響藥品活性及作用的主要因素，哪些是次要因素，并通過對相關數(shù)據的處理，預測正常條件下藥物的保存期限，同時利用加速試驗還能夠初步評估藥物的質量。已有國家標準藥品加速試驗的要求與新藥相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。
2、長期試驗
FDA在《現(xiàn)行藥品生產和質量管理規(guī)范》中明確指出，為了保證消費者的利益，所有藥品均須建立有確實根據的有效期。建立藥品有效期，必須以該藥品的穩(wěn)定性數(shù)據為依據，在正常貯存條件下的藥品穩(wěn)定性試驗數(shù)據是有效期確定可靠的依據。長期穩(wěn)定性試驗的主要目的是確定藥品保存的有效期限，其以加速試驗的結果作為依據，營造藥品貯存的實際情況，觀察多長時間內藥品會*失效，而這時間則為藥品的有效期。
長期試驗時間的選擇應依據產品穩(wěn)定性情況，與已上市產品穩(wěn)定性的比較情況、擬定有效期等綜合考慮。申請注冊時，一般應提供不少于6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。
藥品穩(wěn)定性試驗室的知識就介紹到這里，你有get到嗎？
更新時間：2024-06-06
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